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內(nèi)藥監(jiān)發(fā)〔2025〕18號(hào)
各處、檢查分局、直屬事業(yè)單位：
《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)2025年第15次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際抓好貫徹落實(shí)。
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年9月29日
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，提出以下工作舉措。
一、推動(dòng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
(一)融入生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展新賽道。圍繞核酸藥物、細(xì)胞和基因治療、“AI+醫(yī)藥”、高值醫(yī)用耗材等特色賽道，聯(lián)合自治區(qū)工信、科技等部門，支持生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)、孵化平臺(tái)等在我區(qū)落地建設(shè)。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用數(shù)智技術(shù)、綠色技術(shù)改造提升傳統(tǒng)制藥工藝，因地制宜支持生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。
(二)支持中藥(蒙藥)守正創(chuàng)新。推動(dòng)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系在蒙藥研發(fā)中的應(yīng)用。支持經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥(蒙藥)制劑通過調(diào)劑使用開展多中心臨床研究，規(guī)范積累人用經(jīng)驗(yàn)。支持中藥(蒙藥)創(chuàng)新改良，用新技術(shù)、新工藝等進(jìn)行二次開發(fā)，指導(dǎo)企業(yè)對持有的中藥(蒙藥)優(yōu)勢品種開展循證研究。
(三)扎實(shí)推動(dòng)中藥(蒙藥)質(zhì)量提升。推廣實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)，推動(dòng)建設(shè)道地藥材規(guī)范化種植示范基地，對符合GAP的藥材推動(dòng)“一品一碼”全品種追溯。推進(jìn)《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥分冊(1998年版)標(biāo)準(zhǔn)整體提升，鼓勵(lì)自治區(qū)醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、實(shí)驗(yàn)室參加國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)研究。有序開展蒙藥病名與中醫(yī)、西醫(yī)病名及術(shù)語轉(zhuǎn)化的系統(tǒng)研究工作。
(四)提升臨床試驗(yàn)支撐能力。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，提升以產(chǎn)品注冊上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)支撐能力和試驗(yàn)質(zhì)量。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化流程，縮短臨床研究啟動(dòng)整體用時(shí)。發(fā)揮國家區(qū)域醫(yī)療中心的作用，強(qiáng)化對Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)監(jiān)督，重點(diǎn)支持開展腫瘤及罕見病領(lǐng)域的Ⅰ期臨床研究。鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品在已開展優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)地區(qū)開展臨床試驗(yàn)。
二、持續(xù)打造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境
(五)優(yōu)化藥械注冊審評審批服務(wù)機(jī)制。綜合臨床價(jià)值、技術(shù)創(chuàng)新等因素，建立“重點(diǎn)產(chǎn)品服務(wù)清單”，對納入清單的產(chǎn)品實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，優(yōu)先進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查和GMP符合性檢查，并建立常態(tài)化溝通交流機(jī)制，為企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)化政策和技術(shù)服務(wù)。制定實(shí)施《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。鼓勵(lì)區(qū)外第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我區(qū)注冊，在原注冊證尚在有效期、產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的前提下允許使用部分原注冊申報(bào)資料在區(qū)內(nèi)申請注冊。
(六)提升政務(wù)服務(wù)能力水平。圍繞“有感服務(wù) 無感審批”，進(jìn)一步統(tǒng)一辦理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范辦理流程、壓減申報(bào)材料，提升行政審批質(zhì)效。在局官網(wǎng)公開行政審批事項(xiàng)辦理進(jìn)度，建立審批事項(xiàng)辦理“百問百答”線上問題庫，為企業(yè)提供審批事項(xiàng)辦理專員指導(dǎo)服務(wù)，讓企業(yè)感覺服務(wù)“有溫度”、辦事“不費(fèi)勁”。
(七)優(yōu)化藥械注冊檢驗(yàn)程序。支持藥品上市注冊、上市后補(bǔ)充申請、長年未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)開展前置注冊檢驗(yàn)。將藥品注冊檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。藥品上市后補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)、長年未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)時(shí)限由90個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日。搭建注冊檢驗(yàn)信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)注冊抽樣全流程線上服務(wù)。持續(xù)完善醫(yī)療器械檢審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，壓縮企業(yè)產(chǎn)品注冊周期。
(八)主動(dòng)幫扶企業(yè)發(fā)展。開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展摸底調(diào)研，主動(dòng)對接各盟市生物醫(yī)藥領(lǐng)域招商引資項(xiàng)目落地情況以及現(xiàn)有區(qū)內(nèi)企業(yè)改進(jìn)工藝、仿制藥一致性評價(jià)、產(chǎn)品檢驗(yàn)的需求，分別建立“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目清單”和“服務(wù)企業(yè)發(fā)展清單”，實(shí)施“一對一”幫扶機(jī)制，提供上市前研究指引，投產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)指導(dǎo)、技術(shù)難題幫扶等多種服務(wù)，助力項(xiàng)目(企業(yè))快速規(guī)范建設(shè)(發(fā)展)。
(九)加強(qiáng)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展能力建設(shè)。進(jìn)一步完善監(jiān)管體制機(jī)制，全面提升審評審批、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)等技術(shù)支撐能力，充實(shí)高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量，完善專業(yè)人才定向交流培養(yǎng)渠道，構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系，積極爭取承接國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)等試點(diǎn)工作。
三、改進(jìn)優(yōu)化監(jiān)管模式
(十)提高監(jiān)督檢查效率。嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》精神，規(guī)范執(zhí)行檢查程序，完善合并檢查機(jī)制，推廣精準(zhǔn)監(jiān)管、信用監(jiān)管，探索現(xiàn)場檢查+遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管、穿透式監(jiān)管，用少的檢查頻次實(shí)現(xiàn)對企業(yè)的全維度監(jiān)管。落實(shí)“綜合查一次”，減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的干擾。推行“體檢式監(jiān)管 服務(wù)型執(zhí)法”，以提升企業(yè)質(zhì)量管理水平為出發(fā)點(diǎn)開展監(jiān)督檢查工作。
(十一)加快推進(jìn)智慧藥監(jiān)建設(shè)。進(jìn)一步優(yōu)化“內(nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”功能，推進(jìn)日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、抽樣檢驗(yàn)等監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效匯集，加快推動(dòng)“兩個(gè)檔案”和藥品追溯體系建設(shè)。探索人工智能、大數(shù)據(jù)分析等應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)對藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、預(yù)警，有力指導(dǎo)監(jiān)管工作實(shí)際、提升工作質(zhì)效。
(十二)完善事中事后監(jiān)管。推進(jìn)“包容審慎”監(jiān)管，對于非主觀故意初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，積極落實(shí)“首違不罰”的容錯(cuò)機(jī)制。按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管不予和免予行政處罰清單》，對輕微違法行為依法不予或免于行政處罰。對按法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以處罰的行為，綜合考慮性質(zhì)情節(jié)及社會(huì)危害，做到過罰相當(dāng)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。
四、加強(qiáng)地方區(qū)域合作和對外開放
(十三)完善跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同機(jī)制。健全自治區(qū)藥監(jiān)局對各盟市市場監(jiān)管局經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作的督促指導(dǎo)工作機(jī)制，推廣“送干下基層”“送教下基層”，在藥品零售連鎖企業(yè)、藥械兼營批發(fā)企業(yè)、“黑窩點(diǎn)”查處等重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)聯(lián)合執(zhí)法。完善異地設(shè)庫、網(wǎng)絡(luò)銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，聯(lián)合開展對同一市場主體的不同層級(jí)事權(quán)檢查事項(xiàng)。
(十四)促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。健全非法渠道購進(jìn)藥品、打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等協(xié)同治理機(jī)制，暢通疫苗、藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管銜接機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，推動(dòng)“三醫(yī)”監(jiān)督檢查信息共享、行政處罰工作聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)跨部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、風(fēng)險(xiǎn)處置。推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同治理中的實(shí)施應(yīng)用。
(十五)深化區(qū)域監(jiān)管協(xié)同。深入推進(jìn)東北三省一區(qū)、西北五省區(qū)、“6+1”等區(qū)域藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息互通、資源共用、力量互補(bǔ)、結(jié)果互認(rèn)。完善藥品監(jiān)管領(lǐng)域京蒙協(xié)作機(jī)制，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平提升。支持批發(fā)企業(yè)采取跨區(qū)域多倉協(xié)同、異地設(shè)庫等經(jīng)營方式整合倉儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源。允許按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定在我區(qū)銷售。
(十六)支持藥品醫(yī)療器械出口。加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃相關(guān)工作，建立完善涵蓋藥品生產(chǎn)檢查內(nèi)容的質(zhì)量管理體系。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。
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