一、《黑龍江省醫(yī)療機構中藥制劑委托配制備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么？
為規(guī)范我省醫(yī)療機構中藥制劑委托配制管理，優(yōu)化備案程序，深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)要求，響應國家支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策導向，結合我省醫(yī)療機構中藥制劑委托配制的實際情況，制定本《辦法》，為相關行為提供明確的操作依據和監(jiān)管標準。
二、《辦法》的適用范圍是什么？
本《辦法》適用于黑龍江省行政區(qū)域內醫(yī)療機構中藥制劑委托配制活動，以及藥品監(jiān)督管理部門對該活動實施的監(jiān)督管理。
三、委托方和受托方需具備哪些資質條件？
委托方需為取得中藥制劑批準文號或制劑備案號的醫(yī)療機構；受托方需為黑龍江省內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》的機構或企業(yè)，且委托配制的制劑需符合受托方許可證載明的配制或生產范圍。
四、委托配制備案實行什么管理制度？
實行事前備案和事后監(jiān)管檢查制度。委托方是備案發(fā)起和責任主體，需按規(guī)定主動辦理備案；省藥監(jiān)局作為監(jiān)管責任部門，負責備案辦理及備案后的日常監(jiān)督管理。
五、申請委托配制備案需提交哪些資料？
需提交9類核心資料，包括：《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制備案表》；委托方《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及制劑批準/備案證明文件復印件；受托方相關許可證及最近一次質量管理規(guī)范符合性檢查證明文件；制劑配制工藝、質量標準；委托配制協議（合同）；制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；材料真實情況承諾書；委托他人辦理的需提供授權委托書。
六、備案完成的標志是什么？備案后還有哪些監(jiān)管要求？
省藥監(jiān)局收到完整備案資料后，發(fā)放備案回執(zhí)即視為完成備案。備案后，省藥監(jiān)局將組織對委托配制過程實施現場檢查，檢查未通過的，責令停止配制并取消委托配制備案，發(fā)現違法違規(guī)問題將依法處理。
七、委托方和受托方各自承擔哪些核心責任？
委托方對制劑全生命周期質量負責，需建立覆蓋配制全過程的質量管理體系，確保制劑處方、工藝等與批準/備案內容一致，前三批制劑需經市級以上藥品檢驗機構全項目檢驗合格后方可使用；受托方需具備適配的質量管理體系，按相關規(guī)范組織配制，并完整保存所有配制文件和記錄。
八、關于制劑委托配制有哪些特殊規(guī)定？
醫(yī)療機構中藥制劑以外的其他制劑不得委托配制；委托方的同一中藥制劑備案后，不得再委托其他單位配制，確需變更受托方的，需先取消原備案，再按規(guī)定重新提交材料辦理備案。
九、制劑的包裝、標簽和說明書有什么要求？
需符合藥品管理相關規(guī)定，必須標明委托方和受托方名稱、受托配制地址等關鍵信息，確保使用端清晰知曉制劑來源。
十、《辦法》的施行期限和解釋權歸誰？
《辦法》自發(fā)布之日起施行，有效期5年，由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。同時配套提供備案表、授權委托書、備案回執(zhí)等標準式樣，方便相關單位規(guī)范辦理。
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