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局機(jī)關(guān)各處、檢查分局，直屬事業(yè)單位：
  《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品領(lǐng)域?qū)嵤┌輰徤鞅O(jiān)管的若干措施》已通過(guò)2025年第15次局務(wù)會(huì)議審議，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)結(jié)合工作職責(zé)，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
  為深入貫徹中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于新時(shí)代加快完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的意見(jiàn)》《法治中國(guó)建設(shè)規(guī)劃（2020—2025年）》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》有關(guān)包容審慎監(jiān)管的意見(jiàn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉企行政檢查，建立行政容錯(cuò)和服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本措施。
  一、體檢監(jiān)管，助力合規(guī)運(yùn)營(yíng)
  （一）強(qiáng)化日常全面檢查。根據(jù)企業(yè)類(lèi)型、規(guī)模與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，量身定制差異化檢查清單，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)與重點(diǎn)項(xiàng)目，并對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施全項(xiàng)目檢查，系統(tǒng)排查風(fēng)險(xiǎn)，確保檢查的針對(duì)性與深度。檢查中實(shí)行“邊檢查、邊反饋、邊指導(dǎo)”，將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作為現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)案例，指導(dǎo)企業(yè)制定整改措施，跟蹤“康復(fù)”輔導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)從單純執(zhí)法向“診斷、治療、康復(fù)”全鏈條服務(wù)轉(zhuǎn)變，強(qiáng)力推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。
  （二）預(yù)約體檢預(yù)控風(fēng)險(xiǎn)。建立企業(yè)邀約機(jī)制，企業(yè)可邀請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)，針對(duì)工藝、流程、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供現(xiàn)場(chǎng)定制式檢查，出具詳細(xì)的“體檢服務(wù)報(bào)告”，逐一列舉隱患，提供整改建議，并附上相關(guān)案例，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性整改。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的輕微違法或首次違法且危害后果輕微的情況，依法免予處罰。
  （三）專(zhuān)項(xiàng)體檢助企初創(chuàng)。新建企業(yè)、首批新品種或新技術(shù)事前可提出個(gè)性化審批指導(dǎo)服務(wù)，投產(chǎn)當(dāng)年可申請(qǐng)一次上門(mén)“合規(guī)體檢”服務(wù)。監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)依據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，重點(diǎn)檢查廠(chǎng)房設(shè)施、質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行情況、人員資質(zhì)等，出具“風(fēng)險(xiǎn)防控清單”，提出整改意見(jiàn)并提供整改輔導(dǎo)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的輕微違法或首次違法且危害后果較小的免予處罰，切實(shí)降低企業(yè)初創(chuàng)期風(fēng)險(xiǎn)。
  （四）預(yù)警體檢智防隱患。依托內(nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，拓展非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管功能，通過(guò)完善遠(yuǎn)程監(jiān)控、在線(xiàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能，實(shí)時(shí)采集生產(chǎn)企業(yè)成品生產(chǎn)銷(xiāo)售庫(kù)存、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)存等信息，逐步構(gòu)建智能風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型。定期生成“風(fēng)險(xiǎn)清單”和《行政告誡書(shū)》，精準(zhǔn)推送至企業(yè)負(fù)責(zé)人，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行針對(duì)性整改，將安全隱患消除在萌芽狀態(tài)。通過(guò)遠(yuǎn)程、非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的輕微或首次違法，依法免予處罰。
  （五）體檢整改閉環(huán)管理。建立預(yù)防和專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)體檢整改幫扶機(jī)制。加強(qiáng)跟蹤回訪(fǎng)，及時(shí)“復(fù)診”，形成“體檢反饋—整改復(fù)診”的閉環(huán)管理模式。對(duì)于整改到位并主動(dòng)作出依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)承諾的企業(yè)，納入低風(fēng)險(xiǎn)名單，適當(dāng)降低檢查頻次，做到無(wú)事不擾，激勵(lì)企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)；對(duì)于整改不到位的企業(yè)，明確整改期限，列入重點(diǎn)監(jiān)控名單，若逾期仍未完成整改，則啟動(dòng)立案程序，依法予以處罰。
  二、包容審慎，釋放市場(chǎng)活力
  （六）剛?cè)岵?jì)明確預(yù)期。嚴(yán)守藥品安全底線(xiàn)，對(duì)主觀故意、屢教不改、性質(zhì)惡劣的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲懲處。對(duì)于首次違法、違法行為輕微且未造成危害后果或危害后果輕微的企業(yè)，設(shè)置30日改正“觀察期”，并制定“容錯(cuò)清單”。優(yōu)先采用教育提醒、勸導(dǎo)示范、警示告誡、行政提示、行政指導(dǎo)、行政約談等柔性執(zhí)法方式，審慎立案，合理運(yùn)用行政處罰手段。嚴(yán)格執(zhí)行裁量基準(zhǔn)，確保同類(lèi)案件處罰相當(dāng)，為企業(yè)營(yíng)造公平、透明的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，使其安心經(jīng)營(yíng)、穩(wěn)健發(fā)展。
  （七）迭代清單優(yōu)化基準(zhǔn)。持續(xù)升級(jí)完善免責(zé)清單，依法擴(kuò)充免責(zé)事項(xiàng)范圍。同步修訂處罰裁量基準(zhǔn)，優(yōu)化從輕、減輕處罰裁量模型，新增行政強(qiáng)制措施裁量基準(zhǔn)，明確不予實(shí)施強(qiáng)制措施情形，提高基準(zhǔn)和清單的適用性、包容性與審慎性，避免執(zhí)法“一刀切”，最大程度降低企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)成本。開(kāi)發(fā)線(xiàn)上智能匹配程序，企業(yè)通過(guò)掃碼即可一鍵獲取合規(guī)指引，實(shí)現(xiàn)“免罰早知道、整改有導(dǎo)航”。
  （八）主動(dòng)控險(xiǎn)免責(zé)激勵(lì)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即主動(dòng)停止銷(xiāo)售，就地封存，并及時(shí)向具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)關(guān)部門(mén)報(bào)告，積極配合后續(xù)處置工作。對(duì)依法履行法律規(guī)定義務(wù)，無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)，且主動(dòng)報(bào)告、及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，在藥品被確認(rèn)為假藥、劣藥后，對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行約談引導(dǎo)，依法免予或減輕處罰（追究刑事責(zé)任的除外），鼓勵(lì)守法企業(yè)勇于發(fā)現(xiàn)、處置問(wèn)題，擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任。對(duì)醫(yī)療器械、化妝品問(wèn)題產(chǎn)品主動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn)，且符合上述條件的參照本條實(shí)施。
  （九）盡職履責(zé)依法免罰。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售、使用假劣藥品，但能夠舉證證明已依法履行法定進(jìn)貨查驗(yàn)、記錄追溯等義務(wù)，確實(shí)無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)，且相關(guān)藥品尚未售出、使用，或者銷(xiāo)售后已全部召回，并在監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督下完成銷(xiāo)毀的，對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行約談引導(dǎo)，依法免予處罰。醫(yī)療器械、化妝品符合上述條件的參照本條實(shí)施。
  （十）信用引導(dǎo)正向激勵(lì)。對(duì)于銷(xiāo)售使用假劣藥品，但能舉證已依法履行進(jìn)貨查驗(yàn)、追溯等法定義務(wù)，且確無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將其行政處罰信息公示期縮短至3個(gè)月，并同步開(kāi)啟信用修復(fù)“綠色通道”。
  三、服務(wù)執(zhí)法，護(hù)航產(chǎn)業(yè)發(fā)展
  （十一）合規(guī)引領(lǐng)惠及企業(yè)。梳理藥品領(lǐng)域高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，編制合規(guī)指引、負(fù)面清單、風(fēng)險(xiǎn)提示、操作手冊(cè)及典型案例等資料，配套行政許可申報(bào)材料模板，為企業(yè)提供全流程的守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)指導(dǎo)。通過(guò)局官網(wǎng)、微信公眾號(hào)、各類(lèi)宣講會(huì)等多種渠道廣泛推送，增強(qiáng)監(jiān)管信息的透明度和企業(yè)經(jīng)營(yíng)的可預(yù)期性。設(shè)立“合規(guī)顧問(wèn)”“法律指導(dǎo)員”崗位，為企業(yè)提供一對(duì)一的咨詢(xún)服務(wù)，從源頭上減少違法違規(guī)行為的發(fā)生，構(gòu)建親清和諧的監(jiān)管關(guān)系。
  （十二）整合檢驗(yàn)賦能企業(yè)。允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室通過(guò)合同約定，向同一供貨企業(yè)（中藥材含個(gè)人）集中采購(gòu)?fù)沃兴幉?、中藥飲片，委托第三方或指定合同?nèi)單位完成原料檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果在合同各方間互認(rèn)共享，直接作為各方原料檢驗(yàn)的依據(jù)，實(shí)現(xiàn)一次檢驗(yàn)、多方共用，大幅降低企業(yè)重復(fù)檢驗(yàn)成本，提升供應(yīng)鏈運(yùn)行效率。
  （十三）貼心機(jī)制守護(hù)企業(yè)。統(tǒng)一編制涉企行政檢查、執(zhí)法、綜合查一次、權(quán)責(zé)“四張清單”，確保權(quán)力運(yùn)行公開(kāi)透明。依托藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，構(gòu)建“風(fēng)險(xiǎn)＋信用”監(jiān)管模型，利用智能系統(tǒng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行畫(huà)像分級(jí)。定期向信用等級(jí)較低的企業(yè)推送風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，實(shí)施差異化監(jiān)管。深化“一件事”集成改革，優(yōu)化聯(lián)合檢查清單，實(shí)現(xiàn)多部門(mén)“一次進(jìn)門(mén)、多項(xiàng)同查”，杜絕多頭執(zhí)法、重復(fù)擾企現(xiàn)象。開(kāi)放線(xiàn)上培訓(xùn)平臺(tái)，企業(yè)可隨時(shí)登錄平臺(tái)參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)。充分運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、AI等技術(shù)，建立非現(xiàn)場(chǎng)檢查場(chǎng)景、程序和標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)視頻巡查、智能預(yù)警等手段遠(yuǎn)程識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，最大程度減少對(duì)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干擾。