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各市（地）市場監(jiān)督管理局、哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局、中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗區(qū)黑河、綏芬河片區(qū)行政審批局，局機關各相關處室、省藥品審核查驗中心：
  為方便群眾購藥，規(guī)范黑龍江省自助售藥機的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》等相關規(guī)定，結合我省實際情況，省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省藥品零售企業(yè)設置自助售藥機指導意見》，經(jīng)2025年11月3日第36次局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

黑龍江省藥品零售企業(yè)設置自助售藥機指導意見

  第一條為方便群眾購藥，規(guī)范黑龍江省自助售藥機的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》等相關規(guī)定，結合本省實際，制定本指導意見。
  第二條黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)，包括零售連鎖門店及零售單體藥店設置自助售藥機及監(jiān)督管理，應當遵守本指導意見。
  第三條省藥品監(jiān)督管理局負責制定自助售藥機設置標準，設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)自助售藥機監(jiān)督管理。
  第四條藥品零售企業(yè)對自助售藥機銷售的藥品承擔質(zhì)量安全主體責任。對設置的自助售藥機實施統(tǒng)一管理，質(zhì)量管理體系覆蓋自助售藥機，計算機系統(tǒng)覆蓋自助售藥機的藥品采購、驗收、銷售、更換、養(yǎng)護、檢查及有效期管理，實現(xiàn)藥品采購、銷售和存貨的實時查看。
  第五條自助售藥機僅可銷售乙類非處方藥（綠色OTC標識）。
  自助售藥機放置地址在藥品經(jīng)營許可證“經(jīng)營地址”項下注明。
  第六條藥品零售單體藥店自助售藥機依托自身實體在經(jīng)營地址設置自助售藥機。
  藥品零售連鎖企業(yè)可以依托下轄連鎖門店在大型交通樞紐、旅游景區(qū)、大型購物中心、酒店賓館、居民社區(qū)、醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）衛(wèi)生服務中心、養(yǎng)老機構等公共場所設置自助售藥機。
  設置自助售藥機的數(shù)量應與企業(yè)質(zhì)量管理和保障能力相適應。
  第七條設置自助售藥機應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，避免日曬雨淋，放置地點要求環(huán)境整潔、干凈衛(wèi)生，不得與有毒、有害、有污染的物質(zhì)放置在同一場所內(nèi)。
  第八條藥品零售企業(yè)設置或變更（包括新增、減少、撤除）自助售藥機前，應向設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，申請材料內(nèi)容應涵蓋以下情況：
  （一）藥品經(jīng)營許可證申請表；
  （二）設置自助售藥機的企業(yè)基本情況：包括企業(yè)名稱、企業(yè)經(jīng)營地址、藥品經(jīng)營許可證號、負責人及聯(lián)系電話、自助售藥機設置地址等信息；
  （三）自助售藥機相關質(zhì)量管理規(guī)章制度；
  （四）自助售藥機設置地點周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施說明；
  （五）自助售藥機與所屬藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)對接情況；
  （六）自助售藥機內(nèi)環(huán)境溫濕度調(diào)控和監(jiān)測情況；
  （七）自助售藥機打印銷售憑證樣式；
  （八）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。
  第九條在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的基礎上，建立以下管理制度
  （一）自助售藥機經(jīng)營產(chǎn)品目錄；
  （二）自助售藥機檔案（包括每臺自助售藥機的設置場所、編號、品牌型號、合格證明、設置時間、維護維修情況等）；
  （三）定期對自助售藥機陳列、存放的藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應當及時從自助售藥機撤出、停止銷售，并保留相關記錄；
  （四）建立設備日常維護、運營及售后服務記錄。
  第十條企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關要求，對自助售藥機實行一機一號聯(lián)網(wǎng)管理，實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售藥機實時數(shù)據(jù)對接。
  第十一條自助售藥機應具備溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控和藥品追溯碼自動掃描功能，儲存條件符合經(jīng)營藥品的特性要求，并具有安全監(jiān)控設施，對銷售藥品實施全程監(jiān)控。自助售藥機內(nèi)部結構及陳列應符合藥品分類管理要求，外用藥與內(nèi)服藥應相對分開存放。
  第十二條自助售藥機應標示藥品零售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、投訴舉報電話（12315）等相關內(nèi)容，上述標記標識應當明顯、醒目且不易脫落。
  第十三條自助售藥機應具有開具紙質(zhì)或電子銷售憑據(jù)的功能，內(nèi)容應涵蓋企業(yè)名稱、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、藥品追溯碼信息及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其它內(nèi)容，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，確保藥品質(zhì)量安全可追溯。銷售的藥品應具有完整的包裝、標簽、說明書，不得拆零銷售。
  第十四條市縣級藥品監(jiān)督管理部門應將設置自助售藥機的藥品零售企業(yè)列入年度監(jiān)督檢查計劃，加強日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)履行法定義務，受理、核查投訴舉報，依法查處違法行為。
  第十五條自助售藥機設置在醫(yī)療機構內(nèi)的，應同時符合衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門及醫(yī)療機構的相關管理規(guī)定。
  第十六條國家藥品監(jiān)督管理局出臺相關政策，則從其規(guī)定。
  第十七條鼓勵企業(yè)采用信息化手段提升自助售藥機的質(zhì)量管理水平。
  第十八條企業(yè)同時符合《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設置自動售械機指導意見》和本指導意見要求的，可設置自動售藥售械一體機開展經(jīng)營活動，藥品、醫(yī)療器械按儲存要求分開存放。
  第十九條本指導意見自印發(fā)之日起施行，有效期5年。