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一、本《措施》制定的目的和意義是什么?
黨的十八大以來，習近平總書記對促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展、加強藥品監(jiān)管能力建設做出重要指示批示，強調要把“四個最嚴”落到實處，確保人民群眾用藥安全。
《措施》以培育壯大云南省化學藥產業(yè)等為重點，圍繞健全研發(fā)、臨床、制造、使用等全產業(yè)鏈，全面實施產值倍增、企業(yè)規(guī)模倍增、創(chuàng)新能力倍增行動計劃，努力構建化學藥高質量發(fā)展全領域生態(tài)，為云南醫(yī)藥產業(yè)經濟規(guī)模和質量效益達到或接近全國先進水平，發(fā)展成為國內具有特色的化學藥產業(yè)制造中心和服務中心，形成全國有影響力的化學藥產業(yè)集群奠定基礎。
化學制藥是生物醫(yī)藥工業(yè)經濟發(fā)展中的核心業(yè)務之一，在國家基本藥品目錄、醫(yī)保目錄以及市場流通中占據主導地位。我省化學制藥的發(fā)展在全國、全省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中明顯滯后，在當前形勢下，依托當地仿制藥存量企業(yè)和引進的增量企業(yè)，開展臨床急需、供應短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制研發(fā)，提高患者用藥可及性，提升企業(yè)競爭力，搶占新市場，就顯得尤為重要。
二、本《措施》適用范圍
本《措施》的適用范圍為云南省行政區(qū)域內的化學藥上市許可持有人、化學藥生產企業(yè)、藥物臨床試驗機構、藥物非臨床安全性評價研究機構以及化學藥研發(fā)機構。
三、本《措施》的主要內容是什么?
本《措施》堅持創(chuàng)新驅動、問題導向、政府引導、企業(yè)主體的原則，以加快構建具有更強創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的化學藥產業(yè)鏈為目標，共制定了6個方面17條政策措施內容。一是明確發(fā)展目標和要求。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，力爭到2025年，化學藥產業(yè)基礎和現代化水平不斷提升，區(qū)域布局和產業(yè)結構進一步優(yōu)化，產業(yè)發(fā)展環(huán)境顯著改善，創(chuàng)新體系更加完善。到2035年，建設成為國內具有特色的化學藥產業(yè)制造中心、研發(fā)外包和服務中心，打造全國有影響力的化學藥產業(yè)集群。二是提升創(chuàng)新研發(fā)能力。高水平建設化學藥研發(fā)創(chuàng)新中心，促進創(chuàng)新鏈與產業(yè)鏈深度融合，搶占技術和產業(yè)制高點。加快公共服務平臺建設，提高開放共享和專業(yè)化服務水平。支持化學創(chuàng)新藥和基礎性研究突破，推進研發(fā)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新。三是優(yōu)化化學藥品審評審批服務。依托國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，堅持靠前服務，成立藥品咨詢服務專班。對符合特別審批條件的藥品注冊申請，協調組織開展加快并同步開展藥品注冊受理、審查、檢驗工作。健全研審聯動工作機制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，依產品風險分類開展審評，提高企業(yè)注冊申報效率。四是提高產業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定性和競爭力。強化原料藥及輔料供應保障，支持企業(yè)圍繞高端化、智能化、綠色化、服務化方向實施技術改造，優(yōu)化環(huán)境準入管理，加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯動，簡化環(huán)評辦理流程。五是加快化學藥產品的應用推廣。加快化學藥創(chuàng)新產品掛網上市，開辟化學藥創(chuàng)新產品掛網綠色通道。落實醫(yī)保體制、衛(wèi)生體制、藥品流通體制“三醫(yī)聯動”改革有關部署，提高化學藥藥品納入醫(yī)保使用比例，加快化學藥藥品應用推廣。六是構建化學藥產業(yè)發(fā)展良好生態(tài)。加快構建特色鮮明、優(yōu)勢互補、協同有序的產業(yè)創(chuàng)新高地，積極發(fā)展原料互供、資源共享的循環(huán)經濟園區(qū)。支持自貿試驗區(qū)從事化學藥技術研發(fā)、測試等外包服務企業(yè)申報技術先進型服務企業(yè)，支持全產業(yè)鏈開放發(fā)展。加強知識產權協同保護，面向化學藥產業(yè)相關企業(yè)提供專利快速審查、快速確權、快速維權“綠色通道”。
四、本《措施》的主要特點是什么
一是突出打造產業(yè)發(fā)展高地。以提升云南化學藥產業(yè)在全國產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、供應鏈、價值鏈中的地位為目標，堅持鍛造長板與補齊短板并進，強化系統(tǒng)性政策供給，通過五至十年努力，全省化學藥產業(yè)基礎和產業(yè)鏈現代化水平進一步提升，具有自主知識產權的創(chuàng)新藥和市場效益好的仿制藥占比顯著提高。
二是突出培育創(chuàng)新型企業(yè)集群。堅持企業(yè)主體地位，圍繞化學藥企業(yè)發(fā)展需求，提供個性化服務和精準扶持，促進人才、技術、資金、數據等創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚。圍繞培育壯大創(chuàng)新型領軍企業(yè)，提出支持龍頭企業(yè)加強資本運作、做大做強，支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯合體，推動產業(yè)鏈上下游、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新。支持和鼓勵知名化學藥企業(yè)在我省設立區(qū)域中心、研發(fā)中心和生產基地等，著力培育具有競爭力的創(chuàng)新型企業(yè)集群。
三是突出發(fā)揮好市場和政府作用。推動有效市場和有為政府更好結合，持續(xù)深化“放管服”改革，著力優(yōu)化審評、審批流程和服務，激發(fā)市場主體活力和社會創(chuàng)造力。在深化藥審制度改革方面，進一步壓縮審評審批時限。在創(chuàng)新生物醫(yī)藥金融服務方面，提出探索知識產權證券化等融資新模式，發(fā)揮政府投資基金作用和創(chuàng)業(yè)投資基金作用，支持醫(yī)藥研發(fā)和成果產業(yè)化。
四是突出問題導向精準發(fā)力。找準制約化學藥產業(yè)發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)與薄弱瓶頸，制定有針對性的政策措施，著力解決重點難點問題。針對新藥研發(fā)管線的關鍵節(jié)點，對創(chuàng)新藥和仿制藥給予不同力度的支持。針對關鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場需求，選擇有條件的地區(qū)布局建設綠色高效生產基地，為企業(yè)提供低成本、定制化的關鍵材料供給。
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