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為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)有關(guān)要求，支持創(chuàng)新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，現(xiàn)就境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口等有關(guān)事宜公告如下。
一、適用藥品類別
境外已上市藥品在我國獲批上市(含取得藥品批準(zhǔn)證明文件、取得補充申請批準(zhǔn)證明文件，下同)后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進口并上市銷售。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于下列情形之一：
(一)原研藥品或者改良型藥品。
(二)《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》《鼓勵仿制藥品目錄》《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》列明的藥品。
(三)適應(yīng)癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品。
(四)在我國獲批上市前，按照《臨床急需藥品臨時進口工作方案》獲準(zhǔn)臨時進口的藥品。
(五)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，適用藥品加快上市注冊程序在我國獲批上市的藥品。
(六)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
二、條件要求
申請辦理境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口備案，除符合《藥品進口管理辦法》要求外，還需同時滿足以下條件：
(一)境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)已允許該藥品上市銷售;發(fā)生上市后變更的，境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)已批準(zhǔn)該藥品上市后變更，或者根據(jù)境外法律法規(guī)完成備案等。
(二)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝與我國藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容或者按要求備案的內(nèi)容一致，說明書、標(biāo)簽與我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)內(nèi)容或者按要求備案的內(nèi)容一致。
(三)通過我國、生產(chǎn)地所在國(地區(qū))或者注冊上市(含申報注冊上市)國(地區(qū))藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查及之后生產(chǎn)。
(四)在我國獲批上市后簽署放行文件。
三、其他事項
(一)藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照附件要求提交申請函(模板見附件1)和相關(guān)材料(提交要求見附件2)。受理進口備案申請的口岸藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)查驗工作(查驗事項見附件3)。
(二)已在境外和我國獲批上市、且已在我國銷售使用的進口藥品發(fā)生上市后變更的，該變更事項在我國獲批后，其獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的進口可參照本公告執(zhí)行。其中，依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》和有關(guān)指導(dǎo)原則，屬于備案類變更的，在完成備案信息公示后，備案前生產(chǎn)的、與備案信息一致的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品可按照《藥品進口管理辦法》辦理進口備案，無需按照本公告要求提交材料。
(三)境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥在我國獲批上市后，獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口可參照本公告執(zhí)行，申請進口備案時免于提交境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件。
(四)藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)加強獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的風(fēng)險管理。對于違反本公告規(guī)定銷售獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的，由藥品上市許可持有人的境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)查處。
特此公告。
附件：1.獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口備案申請函(模板)
國家藥監(jiān)局
2025年9月29日
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
