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黑藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號
為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)要求，推動藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實際，制定以下支持措施。
一、全力支持藥品醫(yī)療器械重大創(chuàng)新
更新完善我省藥品研制品種項目清單，建立與臨床急需的重點創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的溝通機制，采取“一品種一專員”方式全程指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報。在臨床試驗、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提前介入，做好服務(wù)對接。第一時間公開發(fā)布我省第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批信息。組織開展黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項目評選。
二、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度
加強對新修訂的中藥制劑備案管理細則政策宣傳。鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展傳統(tǒng)中藥制劑研究，推動研發(fā)一批臨床療效好、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的傳統(tǒng)中藥制劑。支持特色優(yōu)勢醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑依法調(diào)劑使用。鼓勵開展已上市中成藥評價研究，提升臨床價值證據(jù)等級。持續(xù)實施中藥標(biāo)準化行動，推進《黑龍江省中藥材標(biāo)準》和《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準》修訂，完善我省中藥標(biāo)準體系。
三、加強注冊前置指導(dǎo)
向省內(nèi)企業(yè)開展政策解讀與申報提醒，動態(tài)跟蹤，確保企業(yè)按時完成再注冊申報。優(yōu)化注冊核查與樣品檢驗流程，壓縮辦理時限，加快產(chǎn)品申報注冊進程。對臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，實行創(chuàng)新、優(yōu)先特殊注冊程序，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查，屬于全國首個或者符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品參照執(zhí)行。
四、優(yōu)化審評審批機制
爭取國家藥監(jiān)局改革政策紅利，積極申報優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。制定《黑龍江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南》，對于符合條件的注冊產(chǎn)品，優(yōu)化壓減現(xiàn)場檢查項目，只對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的研發(fā)過程、生產(chǎn)過程、檢驗過程真實性進行核查。進口第二類醫(yī)療器械遷入我省時，臨床評價資料等注冊申報資料可按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》規(guī)定提交原注冊申報資料。
五、優(yōu)化注冊檢驗流程
對創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)立檢驗綠色通道。對臨床急需的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械實施即送即檢，必要時可依法依規(guī)參照應(yīng)急檢驗規(guī)程，將檢驗時限壓縮至最短時間。
六、促進仿制藥質(zhì)量提升
持續(xù)推進我省仿制藥一致性評價工作，積極指導(dǎo)企業(yè)開展研發(fā)申報，為企業(yè)辦理參比制劑一次性進口事項提供服務(wù)。加強對仿制藥委受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同和信息共享。
七、推進生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力建設(shè)
加快推進生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力建設(shè)，力爭早日獲得國家批簽發(fā)授權(quán)。
八、探索生物制品分段生產(chǎn)模式
鼓勵符合條件的企業(yè)向國家藥監(jiān)局申請開展生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的生物制品分段生產(chǎn)，優(yōu)先支持抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等分段生產(chǎn)。
九、提高監(jiān)督檢查效率
合理確定檢查方式，通過并聯(lián)檢查機制，最大限度減少入企重復(fù)檢查頻次。在對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)情況合并檢查。依規(guī)將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，醫(yī)療器械出口銷售證明實現(xiàn)即到即辦。
十、強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作
加強創(chuàng)新藥上市許可持有人藥物警戒體系建設(shè)，督促指導(dǎo)創(chuàng)新藥持有人建立獨立藥物警戒部門，提升創(chuàng)新藥持有人上市后主動監(jiān)測能力。持續(xù)加強藥品、醫(yī)療器械持有人不良反應(yīng)/事件監(jiān)測宣貫培訓(xùn)工作，主動、重點監(jiān)測創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械及國家關(guān)注品種。
十一、支持企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型
按照國家藥監(jiān)局血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃，指導(dǎo)省內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)推進生產(chǎn)車間智能改造項目，建立覆蓋生產(chǎn)、檢驗、儲運全過程的血液制品信息化管理體系。
十二、加強監(jiān)管信息化建設(shè)
推動政務(wù)服務(wù)事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，推行證照電子化，推進政務(wù)服務(wù)信息數(shù)據(jù)共用共享，提高政務(wù)服務(wù)效率。強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理。持續(xù)推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用。
十三、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效
支持批發(fā)企業(yè)有效整合儲存資源和運輸資源，提升市場集中度。推動批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代物流條件升級轉(zhuǎn)型，支持零售連鎖企業(yè)在“七統(tǒng)一”前提下做大做強。持續(xù)開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)測，強化平臺合規(guī)管理。鼓勵支持從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，有效整合貯存運輸資源，構(gòu)建區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。
十四、持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)
加強專業(yè)化隊伍建設(shè)。優(yōu)化直屬單位機構(gòu)設(shè)置，進一步充實高素質(zhì)技術(shù)支撐力量。統(tǒng)籌開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實操培訓(xùn)，鼓勵直屬單位選派骨干力量到國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、單位跟崗學(xué)習(xí)，推動專業(yè)技術(shù)干部能力素質(zhì)提升。
本公告自發(fā)布之日起實施。
特此公告。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月12日
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
