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《中药生产监督管理专门规定》发布
2025.09.10來源:国家药品监督管理局官网

  9月8日,國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),自2026年3月1日起施行。

  《規(guī)定》全面落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2025〕11號)要求,健全符合中藥特點的全生命周期監(jiān)管體系。

  《規(guī)定》在藥品生產(chǎn)監(jiān)管通行要求和現(xiàn)行中藥監(jiān)管措施基礎(chǔ)上,立足生產(chǎn)實際,進一步加強和完善中藥生產(chǎn)全過程管理。強調(diào)中藥材質(zhì)量過程評估,從源頭夯實質(zhì)量基礎(chǔ);嚴格中藥生產(chǎn)過程控制,持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量;優(yōu)化共享共用管理,推動資源高效利用;鼓勵改造升級,促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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