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一、《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》(以下簡稱《若干舉措》)制定的背景是什么?
為落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》(2025年第63號)，完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持我省醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升我省創(chuàng)新醫(yī)療器械競爭力。
二、《若干舉措》制定的依據(jù)是什么?
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》(2025年第63號)
三、《通知》的主要內(nèi)容是什么?
《若干舉措》共設(shè)置9項具體措施，核心內(nèi)容如下：
1. 優(yōu)化特殊審批程序：對具有顯著的臨床應用價值，技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，加強與申請人溝通，強化技術(shù)指導。探索附條件批準的具體要求，推動符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械依法附條件批準上市。
2. 加強分類界定指導：主動指導創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)開展產(chǎn)品分類界定，及時宣貫管理類別動態(tài)調(diào)整情況，收集企業(yè)對分類目錄的意見，針對創(chuàng)新技術(shù)提出管理類別調(diào)整建議。
3. 強化前置服務：強化服務指導和溝通交流，推動審評和體系核查重心向研發(fā)階段前移，開展前置審評和注冊體系核查前置服務，幫助企業(yè)提前識別并改進體系不足。
4. 加強上市后監(jiān)管：對已上市創(chuàng)新產(chǎn)品定期開展使用期限評估與風險監(jiān)測，全面分析創(chuàng)新點和風險點，嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品特點，加強質(zhì)量安全監(jiān)管。
5. 強化質(zhì)量安全監(jiān)測：結(jié)合本省創(chuàng)新產(chǎn)品特點細化不良事件類型，探索上市后主動監(jiān)測工作模式，確保產(chǎn)品全生命周期安全可控。
6. 跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展：定期向社會公布已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，主動研究分析創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢、剖析發(fā)展中遇到的問題并提出監(jiān)管建議。
7. 拓寬出口證明范圍：支持出口，縮短醫(yī)療器械出口銷售證明辦理時限，推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品進入國際市場，提升黑龍江省醫(yī)療器械的國際影響力。
8. 加強隊伍建設(shè)：圍繞醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新領(lǐng)域制定培訓計劃，引入先進教學資源，培養(yǎng)熟悉人工智能和醫(yī)學影像技術(shù)的檢查員隊伍，提高檢查質(zhì)量和效能。
9. 提升檢驗水平：整合優(yōu)化省內(nèi)醫(yī)療器械檢測資源，逐步配備創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測關(guān)鍵設(shè)備，通過硬件升級與人才強化雙輪驅(qū)動，全面提升檢驗機構(gòu)對創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的技術(shù)支撐能力。
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