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——本期視點(diǎn)——
? 商務(wù)部等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大服務(wù)消費(fèi)的若干政策措施》
? 國(guó)家發(fā)展改革委加快構(gòu)建高質(zhì)量“一老一小”服務(wù)體系
? 國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)：促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)
? 創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批增設(shè)30日通道
? 2025藥品數(shù)智發(fā)展大會(huì)在京召開
? 藥品也能3D打印了!全國(guó)首張生產(chǎn)許可證落地江蘇
? 血管介入支架等7類醫(yī)用耗材完成分類編碼調(diào)整
? 新一輪全國(guó)中藥飲片集采開始
? 五類耗材集采擴(kuò)圍至云南全省
? 暫停藥品采購(gòu)資格公告5連發(fā)!價(jià)格治理升級(jí)釋放強(qiáng)烈信號(hào)
? 北京已獲批第三類人工智能醫(yī)械52個(gè)
? 河南：加強(qiáng)中醫(yī)藥大模型構(gòu)建和訓(xùn)練 攻克中藥產(chǎn)品一致性難題
----本期內(nèi)容----
? 商務(wù)部等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大服務(wù)消費(fèi)的若干政策措施》
近日，商務(wù)部等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大服務(wù)消費(fèi)的若干政策措施》，提出5方面19條具體任務(wù)措施。其中要求：加快推進(jìn)長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度建設(shè)，擴(kuò)大長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度覆蓋面。加強(qiáng)對(duì)養(yǎng)老護(hù)理、家政服務(wù)、長(zhǎng)期照護(hù)等領(lǐng)域從業(yè)人員培養(yǎng)培訓(xùn)，落實(shí)有關(guān)支持政策。開展家政服務(wù)職業(yè)技能專項(xiàng)培訓(xùn)行動(dòng)，完善以職業(yè)能力為導(dǎo)向的家政服務(wù)職業(yè)評(píng)價(jià)體系，引導(dǎo)家政企業(yè)開展崗前培訓(xùn)、企業(yè)新型學(xué)徒制培訓(xùn)、技師培訓(xùn)等。有條件的地方可結(jié)合實(shí)際對(duì)普惠托育機(jī)構(gòu)給予場(chǎng)地支持和適當(dāng)運(yùn)營(yíng)補(bǔ)助。放寬中高端醫(yī)療、休閑度假等領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入，減少限制性措施，吸引更多外商投資、民營(yíng)資本進(jìn)入，增加優(yōu)質(zhì)服務(wù)供給。加強(qiáng)我國(guó)文旅資源國(guó)際宣傳推廣，發(fā)揮美食、中醫(yī)藥、文物古跡等傳統(tǒng)文化資源優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)旅行社、在線旅游平臺(tái)推出若干適合外國(guó)人的特色旅游線路。(中國(guó)政府網(wǎng))
? 國(guó)家發(fā)展改革委加快構(gòu)建高質(zhì)量“一老一小”服務(wù)體系
近日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家發(fā)展改革委就業(yè)收入分配和消費(fèi)司司長(zhǎng)吳越濤介紹，該委加快構(gòu)建高質(zhì)量“一老一小”服務(wù)體系。組織實(shí)施積極應(yīng)對(duì)人口老齡化和托育建設(shè)工程，改善養(yǎng)老、托育服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施條件，推動(dòng)設(shè)施規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，增強(qiáng)兜底保障能力和普惠性服務(wù)供給，有效提升養(yǎng)老、托育服務(wù)水平。目前，全國(guó)護(hù)理型養(yǎng)老床位占比提高到64.6%;3歲以下嬰幼兒托位數(shù)突破570萬個(gè)，在300多個(gè)地級(jí)市和人口大縣建設(shè)托育綜合服務(wù)中心，更多老百姓能夠“托得起”“放心托”。(國(guó)新網(wǎng))
? 國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)：促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)
近日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利在《學(xué)習(xí)時(shí)報(bào)》撰文指出，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)效。審評(píng)審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應(yīng)用的“最初一公里”，是從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量、加快新藥好藥上市步伐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要在確保審評(píng)尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，最大限度壓縮審評(píng)審批時(shí)限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的便利性。將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限，將重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日進(jìn)一步縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，在有條件的省份開展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限。嚴(yán)格按照國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評(píng)價(jià)工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評(píng)品種覆蓋面，讓質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥惠及更多患者。(21經(jīng)濟(jì)網(wǎng))
? 創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批增設(shè)30日通道
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(簡(jiǎn)稱《公告》)?！豆妗访鞔_，納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：(一)獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。(二)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。(三)全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或共同牽頭開展的Ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。(中國(guó)食品藥品網(wǎng))
? 2025藥品數(shù)智發(fā)展大會(huì)在京召開
近日，由國(guó)家藥監(jiān)局信息中心主辦的2025藥品數(shù)智發(fā)展大會(huì)在北京召開。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)雷平出席并致辭。雷平指出，當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)正處于創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵交匯點(diǎn)，數(shù)字化、智能化是提升監(jiān)管效能、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。他強(qiáng)調(diào)，要深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于人工智能與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合的決策部署，以系統(tǒng)化思維推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)。大會(huì)期間，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了藥品智慧監(jiān)管最新成果，全國(guó)一體化藥品智慧監(jiān)管體系已初步建成，覆蓋審評(píng)審批、生產(chǎn)流通、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全生命周期環(huán)節(jié)。另外，“遼寧省局建設(shè)人工智能輔助藥品執(zhí)法方案應(yīng)用項(xiàng)目”“上海市局牽頭建設(shè)藥械化涉網(wǎng)流通監(jiān)管”“江蘇省局牽頭建設(shè)藥品上市后變更智慧管理”“浙江省局牽頭建設(shè)人工智能藥品檢查”“廣東省局牽頭建設(shè)人工智能賦能化妝品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同檢查應(yīng)用”等五個(gè)項(xiàng)目入選第三批藥品智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用項(xiàng)目名單，涵蓋人工智能輔助執(zhí)法、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、智慧檢查等多個(gè)領(lǐng)域。(HIT專家網(wǎng))
? 藥品也能3D打印了!全國(guó)首張生產(chǎn)許可證落地江蘇
近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局正式向南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱南京三迭紀(jì))核發(fā)全國(guó)首張3D打印藥品的藥品生產(chǎn)許可證。該許可證在生產(chǎn)范圍中特別注明“片劑(熔融擠出沉積3D打印技術(shù))”。取得該許可后，南京三迭紀(jì)旗下的3D打印藥物——阿哌沙班片將向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心提交上市注冊(cè)申請(qǐng)。與傳統(tǒng)制藥技術(shù)相比，3D打印藥物技術(shù)在藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、數(shù)字化開發(fā)、精準(zhǔn)遞送及個(gè)性化制備等方面具備顯著優(yōu)勢(shì)。江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)人士介紹，該技術(shù)能夠精確控制藥物活性成分和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，從而調(diào)控藥物的釋放方式、位置和速率，實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的治療效果。(中國(guó)醫(yī)藥報(bào))
? 血管介入支架等7類醫(yī)用耗材完成分類編碼調(diào)整
近日，國(guó)家醫(yī)保局舉辦醫(yī)保醫(yī)用耗材分類規(guī)則解讀直播。會(huì)上介紹，血管介入支架等7類醫(yī)用耗材完成分類編碼調(diào)整。此次調(diào)整將解決醫(yī)用耗材長(zhǎng)期存在的分類不清、管理復(fù)雜等問題，有助于督促引導(dǎo)企業(yè)糾正不公平高價(jià)，為參保人的醫(yī)保支付、臨床使用提供更清晰的依據(jù)。國(guó)家醫(yī)保局大數(shù)據(jù)中心副主任趙秀竹介紹，長(zhǎng)期以來，醫(yī)用耗材分類編碼一直是醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)化工作中的難點(diǎn)。耗材規(guī)格型號(hào)繁雜、產(chǎn)品更新快、企業(yè)眾多，市場(chǎng)上還存在“同物異名、異物同名”等現(xiàn)象。這些問題不僅增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理成本，也為醫(yī)保精準(zhǔn)支付、招標(biāo)采購(gòu)和基金監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。此次調(diào)整涵蓋血管介入支架、人工器官和植入式心臟節(jié)律管理器等7類醫(yī)用耗材。新分類在填補(bǔ)原有編碼空白的同時(shí)，刪除了冗余類別，使分類體系更加科學(xué)簡(jiǎn)明。(澎湃新聞)
? 新一輪全國(guó)中藥飲片集采開始
近日，全國(guó)中藥飲片聯(lián)盟采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于第二批全國(guó)中藥飲片聯(lián)盟集中采購(gòu)企業(yè)注冊(cè)并辦理CA證書的通知》，要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)并辦理CA證書。與首批聯(lián)采相比，此次第二批聯(lián)采在操作流程上有關(guān)鍵調(diào)整，核心變化在于申報(bào)系統(tǒng)的切換。聯(lián)盟采購(gòu)辦公室特別提醒，首批聯(lián)采所使用的“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)(中藥飲片)”(網(wǎng)址：https://zyjc.ybj.shandong.gov.cn)將不再用于第二批采購(gòu)，企業(yè)需重點(diǎn)區(qū)分新舊系統(tǒng)差異。具體辦理流程已明確劃分兩步：企業(yè)需先通過山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)完成注冊(cè)并通過審核，隨后登錄證書在線服務(wù)平臺(tái)，依據(jù)配套操作手冊(cè)完成注冊(cè)后辦理CA證書。(賽柏藍(lán))
? 五類耗材集采擴(kuò)圍至云南全省
近日，云南省公共資源交易信息網(wǎng)發(fā)布了《曲靖市第六批醫(yī)用耗材(全省聯(lián)盟)擴(kuò)圍帶量采購(gòu)公告》，為擴(kuò)大集中帶量采購(gòu)成果，由曲靖市負(fù)責(zé)牽頭全省組成采購(gòu)聯(lián)盟，對(duì)曲靖市第二批醫(yī)用耗材集采的品種開展擴(kuò)圍帶量采購(gòu)工作。采購(gòu)品種。本次采購(gòu)品種為一次性使用產(chǎn)包、一次性使用硬膜外麻醉穿刺包、一次性使用聯(lián)合麻醉穿刺包、一次性使用無菌手術(shù)包、一次性使用無菌導(dǎo)尿包等5種。約定采購(gòu)量。采購(gòu)周期內(nèi)，首年約定采購(gòu)量為聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度需求量的80%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度需求量原則上不得低于年度歷史采購(gòu)量的80%。續(xù)簽采購(gòu)合同(協(xié)議)時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不低于上年度約定采購(gòu)量。(醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟)
? 暫停藥品采購(gòu)資格公告5連發(fā)!價(jià)格治理升級(jí)釋放強(qiáng)烈信號(hào)
近日，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品采購(gòu)資格的通知》，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局相關(guān)文件，因部分企業(yè)未按要求調(diào)整藥品價(jià)格，于2025年9月16日0時(shí)起暫停部分藥品采購(gòu)資格。此次共15個(gè)品規(guī)藥品被暫停采購(gòu)資格，包括鹽酸萬古霉素膠囊、馬來酸依那普利口服溶液、倍他米松乳膏等，涉及11家企業(yè)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，上海不是個(gè)例，價(jià)格治理的號(hào)角已在全國(guó)范圍內(nèi)吹響。從集采中選品種、到未中選品種，從院內(nèi)到院外、再到線上，化藥、中成藥等任何存在“虛高利潤(rùn)”、不合理定價(jià)的藥品都將面臨監(jiān)管嚴(yán)查。(醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))
? 北京已獲批第三類人工智能醫(yī)械52個(gè)
近日，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合昌平區(qū)人民政府舉辦人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求專題培訓(xùn)，為全國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)主體破解審評(píng)難題，助推“人工智能+醫(yī)療”創(chuàng)新發(fā)展。從該活動(dòng)上獲悉，北京目前累計(jì)獲批第三類人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品52個(gè)，獲批器械覆蓋醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、手術(shù)計(jì)劃模擬、病理分析、智能康復(fù)等多個(gè)前沿方向。為保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，北京市將繼續(xù)深化“服務(wù)型監(jiān)管”理念，推動(dòng)審評(píng)模式從“事后審批”向“事前引導(dǎo)、事中服務(wù)、事后跟蹤”轉(zhuǎn)型。通過建立醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)大模型、推行項(xiàng)目制管理服務(wù)等機(jī)制，為企業(yè)提供更加精準(zhǔn)、高效、透明的審評(píng)服務(wù)，切實(shí)實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路、企業(yè)少跑腿”。(北京日?qǐng)?bào)客戶端)
? 河南：加強(qiáng)中醫(yī)藥大模型構(gòu)建和訓(xùn)練 攻克中藥產(chǎn)品一致性難題
近日，河南省人民政府辦公廳印發(fā)《河南省加快人工智能賦能新型工業(yè)化行動(dòng)方案(2025—2027年)》，其中提出，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面，加快大模型在藥物智能篩選、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析、藥物合成工藝優(yōu)化等領(lǐng)域應(yīng)用，提升藥品研發(fā)生產(chǎn)效率和質(zhì)量管理水平。打通生物學(xué)數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康數(shù)據(jù)壁壘，加強(qiáng)中醫(yī)藥大模型構(gòu)建和訓(xùn)練，攻克中藥產(chǎn)品一致性難題。加快人工智能技術(shù)在輔助診斷檢測(cè)、腦機(jī)混合、肢體智能康復(fù)等領(lǐng)域應(yīng)用，提高醫(yī)療器械特異性和靈敏度。(界面新聞)
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